各县（市）、区市场监督管理局：

现将《2020年大兴安岭地区无菌和植入性医疗器械监督检查工作实施方案》印发给你们，请认真抓好贯彻落实。

附件：1.2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

      2.2020年医疗器械使用质量管理自查表

3.2020年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总

大兴安岭地区行署市场监督管理局

2020年4月24日

2020年大兴安岭地区无菌和植入性医疗器械

监督检查工作实施方案

为进一步加强全区无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监督检查，贯彻《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）要求，全面落实企业主体责任，保障我区医疗器械安全有效。根据2020年国家、省、地局医疗器械监管工作安排，地局决定于2020年4月末至12月底在全区开展无菌和植入性医疗器械专项整治行动，地局将结合我区实际和紧紧围绕当前新冠肺炎疫情防控情况特制定此方案。

一、工作目标

通过开展无菌和植入性医疗器械经营、使用环节的监督检查，督促医疗器械经营企业和使用单位严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章制度，严格落实企业主体责任，不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，严格依照法规和标准从事经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

二、检查重点

（一）重点品种

在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注：高值医用耗材（高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材）；用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具等。

（二）重点企业

重点检查在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；企业培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

（三）重点环节

1.流通环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；（3）购销渠道是否合法；（4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

2.使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；（4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；（6）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

三、检查方式

（一）企业自查

无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表（附件1、2），由经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（或主要负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。6月底前，二级以上医疗机构自查表报地区市场监督管理部门，经营企业和二级以下医疗机构自查表报所在地县（市）区负责医疗器械监督管理的部门。

（二）监督检查

1.各县（市）区市场监督管理部门对本辖区域企业自查情况要组织开展全覆盖检查，特别是对重点检查项目的检查，督促企业认真进行自查并及时完成整改。各县（市）区负责医疗器械监督管理的部门要抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的经营企业和医疗机构，应当严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。

2.各县（市）区负责医疗器械监督管理的部门发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。

地局将在适时组织检查组，对县（市）区的专项整治情况开展督导检查，既检查县（市）区市场监督管理部门和负责辖区内的市场监督管理分局专项整治工作的开展情况，还要随机检查部分企业的自查、监督检查以及处罚情况等，督导检查工作情况将纳入年终考核指标中。

四、工作部署

（一）自查整改阶段（5—8月）。各县（区）市场监督管理部门按照本《方案》要求制定监督检查工作方案，组织企业按相关规范开展自查整改、监督检查、案件查办等工作。

（二）抽查督导阶段。9月末前，地局组织开展对县（市）区局督导检查工作。

（三）上报总结阶段（12月5日前）。各县（市）区市场监督管理部门报送专项整治工作总结，全面总结评估专项整治工作情况。

五、工作要求

（一）各县（市）区市场监督管理部门要结合本辖区实际制定具体工作实施方案。切实开展好专项整治工作，确保各项工作任务落到实处，各县（市）区市场监督管理部门将制定的实施方案于5月10日前上报地局医疗器械监督科。

（二）严惩违法行为。以监管薄弱环节为切入点，针对重点产品（尤其是疫情防控用品）、重点企业、重点线索，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。

（三）继续推进《医疗器械经营质量管理规范》实施。各县（市）区市场监督管理部门要全面掌握本辖区内医疗器械经营企业实施相应规范的现状及问题，加大对医疗器械第三类经营企业实施相应规范的推进和监督检查力度，按照企业自查整改、监督检查、案件查办三个阶段分步骤实施。对监督检查中发现不符合规范要求的企业，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业落实规范，落实主体责任。

（四）全面提升医疗器械使用质量管理水平。各县（市）区市场监督管理部门要组织本辖区内使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》，全面开展医疗器械使用质量管理自查，结合辖区内实际开展抽查工作，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度，重点检查疫情防控医疗用品（防护服、医用口罩、一次性医用乳胶手套、医用隔离衣、呼吸机等）。对存在问题的使用单位要督促其整改到位，对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。

（五）强化新闻宣传。各县（市）区市场监督管理部门要积极开展科普宣传和法制教育，要以医疗器械经营使用方面知识为载体。采取各种宣传形式（例如：宣传单、宣传台、宣传手册、宣传条幅或借助微信平台等等）加强监督检查中动态信息的报导，揭示违法违规行为的危害和后果，警醒公众，营造社会共治氛围。

（六）探索建立长效监管机制。各县（市）区市场监督管理部门要保持高压态势，结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，并建立整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。

（七）严格履职，确保监督检查任务落到实处。各级市场监管部门要精心安排、认真组织开展监督检查工作，确保各项工作任务落到实处。对于监管不力、执法不严、失职渎职，造成严重后果的，将依纪依规追究相关人员责任。

（八）及时报告，严厉查处违法违规行为。请各县（市）区市场监督管理部门于2020年12月5日前将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送地局医疗器械科。总结报告应当包括对本行政区域内医疗器械经营和使用环节检查情况，检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

附件1

2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

企业名称（盖章）：                                            

自查人员：                                                 自查日期：

质量负责人签名：                                               联系方式：

企业法定代表人或企业负责人签名：                               联系方式：

附件2

2020年医疗器械使用质量管理自查表

单位名称（盖章）：                                            

自查人员：                                                 自查日期：

质量负责人签名：                                               联系方式：

单位法定代表人或负责人签名：                                   联系方式：

附件3

2020年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表

上报单位（公章）

填表人：                                                          联系电话：