索引号: 000000000-2022-00038 发布机构: 地区市场监督管理局
发布日期: 2022-04-21 废止日期:
文 号: 大市监发〔2022〕37号 主题分类: 部门文件
关键词:
内容概述:
时效:

大兴安岭地区行政公署市场监督管理局 关于开展2022年大兴安岭地区医疗器械质量 安全风险隐患排查计划的通知

发布时间:2022-04-21 09:44:28 【字体:

各县(市)、区市场监督管理局:

为全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章,切实保障人民群众用械安全,助推我区医疗器械产业高质量发展,按照国家、省局的工作部署,结合我区实际,现就2022年大兴安岭地区医疗器械风险隐患排查计划工作通知如下:

一、工作目标

(一)进一步贯彻法规要求,落实企业主体责任。医疗器械注册(备案)人、经营企业和使用单位要严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度,严格落实企业主体责任,坚持问题导向和结果导向,深入梳理排查风险隐患,持续加强风险防控和质量管理,切实保障医疗器械产品质量安全。

(二)进一步强化监管,落实属地监管责任。要认真履行监管职责,持续加强医疗器械经营使用环节监管,做到工作有部署、有检查、有督导、有落实,监督企业持续深入排查风险隐患,提升质量安全管理水平。

(三)严厉查处违法违规行为,落实违法行为处罚到人要求。要依法严厉查处医疗器械违法违规行为,落实违法行为处罚到人各项要求,强化行刑衔接,保障公众用械安全。加强与公安司法机关密切协作,涉嫌犯罪的及时移送公安司法机关。

二、排查计划重点

要聚焦重点产品、重点企业和重点环节,按照职能分工,开展风险隐患排查整治工作,及时发现并消除苗头性、倾向性问题,坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线,全面落实企业质量安全主体责任,进一步加强医疗器械全生命周期质量安全保障水平。

(一)医疗器械经营企业、使用单位

1. 聚焦重点产品

(1)疫情防控类医疗器械。加强疫情防控医疗器械经营使用环节监管,特别是对承担防疫物资储备的经营企业要加强监管。重点排查新冠病毒检测试剂(含新冠病毒抗原检测试剂)、医用口罩类和医用防护服等产品,重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理,网络销售疫情防控医疗器械相关产品。

(2)集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架、人工关节等国家和省级集中带量采购中选产品,重点排查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存,并做好相应记录;医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。

(3)无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械经营企业、使用单位开展风险排查,重点排查企业是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械,是否经营(网络销售)未取得注册证或备案凭证的医疗器械;使用单位是否从不具备合法资质的供货单位购进医疗器械,是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查全年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

2. 聚焦重点企业

(1)既往发现问题较多企业。重点梳理既往监督检查、飞行检查和专项检查等监督检查中发现存在问题较多的企业,检查整改落实情况,对“屡禁不止”的问题企业有针对性地加大监督检查力度。全面梳理投诉举报情况,梳理典型问题和共性问题,对尚未完成调查处置的问题线索要一抓到底,及时开展调查,确保一查到底、查实查清,切实排除产品质量安全隐患。

(2)社会关注度高的企业。针对贴敷类医疗器械,重点排查经营企业是否按照经注册或者备案的说明书宣传、展示、发布产品适用范围等信息。针对射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械,角膜接触镜(含装饰性彩色平光隐形眼镜)及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械,避孕套、HIV试剂等艾滋病防治医疗器械,要梳理本辖区相关经营、使用环节

重点检查企业(单位)清单,对清单内的企业(单位)开展重点检查,重点排查进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容,查处制售和使用未经注册(备案)医疗器械等违法违规行为。

3. 聚焦重点环节

(1)医疗器械经营许可(备案)环节。全面规范医疗器械经营行为及许可(备案)工作,发现未经许可经营、超范围经营、经营无证医疗器械、通过伪造资质证明文件、出租出借证照等违法购进销售医疗器械的,要依法严肃查处。

(2)医疗器械网络销售环节。持续加大“线上清网,线下规范”治理力度,重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械,以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注从事医疗器械网络销售的企业是否按要求展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证以及所售产品的医疗器械注册证或者备案凭证,在网上发布的医疗器械适用范围、禁忌症等信息,是否与经注册或者备案的相关内容保持一致,是否存在未经许可或者备案从事网络销售、提供伪造的经营证照进驻平台开展经营活动、经营范围超出其生产经营许可或者备案范围、产品销售时对产品断言功效,虚假宣传等违法违规行为。

三、工作安排

(一)企业自查。医疗器械备案人、经营企业和医疗机构将自查表报所在地县(市)区市场监管部门。鼓励企业通过多种方式,积极开展内部自我培训,切实提升企业自身质量体系管理能力,全面落实主体责任,鼓励参与省药监局、协会举办的相关培训

(二)监督检查。对企业的自查报告进行审核,针对企业自查发现的问题,聚焦重点产品、重点企业和重点环节,分门别类深入梳理排查风险隐患,特别是要注意梳理本区域共性问题和典型问题。在系统梳理的基础之上,对存在问题的企业有针对性地开展重点抽查和飞行检查,对于检查中发现存在违法违规行为的,依法从严从重处罚。同时,要结合《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章、文件的全面实施,加大对关键岗位人员的培训力度

四、工作要求

(一)落实属地监管责任。各县(市)区要高度重视此次专项整治工作,深化风险管理意识,安排专人部署落实,采取更加有效措施,落实属地管理责任,全面加强对重点产品、重点企业和重点环节的监管。在检查中责令停产停业的企业在恢复经营前,监管部门必须进行现场核查。现场核查合格,企业法定代表人作出合规承诺后,方可恢复经营。要进一步落实风险清单销号制,对发现的风险清单建立台账(见附件5),逐一销号,确保各项工作任务落到实处,并将台账清单及销号情况每季度上报地局医疗器械科。

(二)拓宽发现问题渠道。要通过各种渠道,收集安全风险信息,通过风险会商及时研判,以问题为导向,多个维度了解、掌握并分析研判风险。对发现的风险隐患要及时采取措施加强监管,督促企业落实主体责任,切实消除风险隐患,避免产生次生风险。要加大对投诉举报和舆情反应问题的处置力度,鼓励有奖举报,并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。充分运用“互联网+监管”智慧监管手段,鼓励通过信息化手段,推进专项计划行动方案实施和目标任务推进,着力提升专项整治效率和监管工作水平。

(三)强化协同取得实效。要加强与公安、卫健、工信、医保、网信等相关部门的协调配合,形成监管合力。我局将加强对县(市)区市场监管部门的工作指导,充分发挥县(市)区两级检查员的作用,明晰压实县(市)区级负责医疗器械监督管理的部门的监管职责。

(四)加强指导推进落实。我局将适时组织检查组,对各县(市)区监督检查工作开展调研指导,并随机检查部分企业的自查、监督检查以及处罚情况等。各县(市)区监管部门要选择部分企业进行示范建设,我局选取部分县(市)区级监管部门作为医疗器械经营、使用的联系点,开展调研和座谈活动,不断总结各县(市)区可推广可复制的经验做法,并通报相关单位,逐步统筹提升医疗器械监管水平。

(五)按要求及时报送工作情况。请于每季度末填报相应统计表格(见附件6、附件7),并加盖公章将纸质版和电子版报送地局医疗器械安全监管科,并于12月3日前将整治工作总结报告的电子版和纸质版以及截止12月3日的相关统计表格报送地局医疗器械安全监管科,总结报告应当包括对本行政区域内监督检查情况,经营和使用环节检查情况,检查发现的主要问题、处理措施、风险防控相关意见和建议等。

联系人:王欣欣,电话:0457-2137108。

邮箱:dqsjj_ylqxk@163.com。

 

附件:1.2022 年医疗器械经营企业风险隐患自查表

2.2022 年医疗器械使用单位风险隐患自查表

3.2022年医疗器械监管部门风险隐患整治销号清单

4.2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作 情况表

5.2022 年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表(医疗器械经营许可备案清理)

 

             大兴安岭地区行政公署市场监督管理局

                       2022年4月11日

(信息公开形式:依申请公开)


附件1

 

2022 年医疗器械经营企业风险隐患自查表

 

企业名称:

联系人 :                                                     联系方式:

 

序号

 

自查要点

自查

情况

原因

分析

整改

措施

整改

结果

1

是否未经许可经营第三类医疗器械。





2

是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。





3

是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。





4

是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。





 

5

经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范

要求,是否未按照规定进行整改。





6

是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。





7

企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,是否符合

有关要求。





 

8

从事第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业是否建

 

立真实、准确、完整的销售记录。





 

9

网络销售的企业是否办理网络销售备案,相关备案情况发生变化时是否及时

变更备案。





 

10

自建网站从事医疗器械网络销售的企业,是否取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。





 

11

网络销售企业入驻的第三方平台是否取得医疗器械网络交易服务第三方

平台备    





12

其他





 

本人承诺自查报告及相关记录真实、完整、可追溯,并承担相应法律责任。

管理者代表(签名):                                                                     (企业盖章)

 

企业法定代表人或企业主要负责人(签名):                                                  


附件2

 

2022 年医疗器械使用单位风险隐患自查表

 

企业名称:

联系人 :                                                        联系方式:

 

序号

 

查要点

自查

情况

原因

分析

整改

措施

整改

结果

1

是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。





 

2

是否对医疗器械采购实行统一管理,指定部门或者人员统一采购医疗器械。





 

3

是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械是否验明产品合格证明文件,并按规定进行验收.对有特殊储运要求的医疗器械是否核实储运条件。





 

4

是否建立进货查验制度,真实、完整、准确地记录进货查验情况并按规定保   





5

贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应。





 

 

6

是否存在购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械等情形。





 

7

是否建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。





 

8

由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的,是否与其约定明确的质量要求、维修要求等相关事项,是否在每次维护维修后索取并保存相关记录;自行对医疗器械进行维护维修的,是否加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核,并建立培训档案。





 

9

 

其他





 

本人承诺自查报告及相关记录真实、完整、可追溯,并承担相应法律责任.

 

单位法定代表人或单位主要负责人(签名):

 

(单位盖章)

年       月     


附件3

 

2022 年医疗器械监管部门风险隐患整治销号清单

 

上报单位:

 

序号

 

风险隐患描述

 

建档

日期

 

号日期

 

风险隐患

监管负责人

 

联系方式

 

单位及职务

 

备注

 

1








 

2








 

3








 

填报人:     联系电话:

 

附件4

 

2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表

 

填报单位:(盖章)

 

整治项目

 

出动人员人次

 

责令

改正

家次

 

完成

整改

家次

 

约谈

企业数

 

查处违

法违规

案件(含

简易处罚

程序)

 

企业罚没

款(万元)

 

处罚主要责任

 

人员

罚款

(万元)

 

责令停产停业

 

吊销生产经营许可证

 

列入严重违法失信名单企业

 

移送公安机关案件数

 

移交卫生主管部门线索

 

移交通信管理部门违法网站

 

重点产

 

冠病毒检测试剂

生产















经营















使用















医用口罩生产企业















医用防护服生产企业















 

集中带量采购

中选产品

生产















配送















使用















 

无菌和植入性

疗器械

生产















经营















使用















创新医疗器械生产企业















 

 

重点企

 

疗器械注册人

托生产

注册人
















受托生产

企业
















 

既往监管发现

问题较多的企业

生产
















经营
















使用
















 

贴敷类医疗器械

生产
















经营
















 

可用于医疗美 容的

医疗器械

生产
















经营
















使用
















 

青少年近视防治

相关医疗器械

生产
















经营
















使用
















艾滋病防治相关

医疗器械

生产
















经营
















 

重点环

医疗器械生产
















医疗器械网络销售企业
















医疗器械网络交易服务

第三方平台
















 

备注:1. 本统计报表内数据应为排查整治工作开展以来截至 2022  X  X 日的累计数据。

2.本统计报表内集中带量采购中选产品的配送是指为集中带量采购中选品种提供配送服务的医疗器械经营企业。

附件5

 

2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表

(医疗器械经营许可备案清理)

 

填报单位:(盖章)

 

医疗器械经营许可证数量

 

  

  器械  营备  证数量

 

清理医疗器械经营许可证和备案凭证数量

 

企业主动注销许可证数量

(个)

 

申报资料不实等被撤销许可证数量

(个)

 

严重违法经营被吊销

许可证

(个)

 

因不具备经营条件且无法取得联系公告注销许可证数量

(个)

 

其他清理许可证数量

(个)

 

企业主动取消备案凭证数量

(个)

 

申报资料不实等被取消备案凭证数量

(个)

 

因与备案信息不符且无法取得联系公告标注备案凭证数

量(个)

 

其他清理备

案凭证数量

(个)























 


扫一扫在手机打开当前页