索引号: 000000000-2022-00088 发布机构: 地区市场监督管理局
发布日期: 2022-04-19 废止日期:
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关于印发《大兴安岭地区行署市场监督 管理局医疗器械安全突发事件应 急预案(试行)》的通知

发布时间:2022-04-19 11:01:07 【字体:

各县(市)区市场监督管理局、局机关各科室、局直属单位:

为有效预防和应对全区医疗器械安全突发事件,加强医疗器械监管体系和监管能力建设,大兴安岭地区行署市场监督管理局组织制订了《大兴安岭地区行署市场监督管理局医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》。经研究,现予印发,请遵照执行。

 

附件:医疗器械安全突发事件分级标准

 

             大兴安岭地区行政公署市场监督管理局

                       2022年4月19日

(信息公开形式:依申请公开)


大兴安岭地区行署市场监督管理局

医疗器械安全突发事件应急预案(试行)

 

一、总则

(一)编制的目的

建立健全医疗器械安全突发事件应急处置机制,有效预防、积极应对、及时控制各类医疗器械安全突发事件,高效组织应急处置工作,最大限度降低医疗器械安全事件的危害,保障公众健康和生命安全,维护正常经济社会秩序。

(二)编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《医疗器械监督管理条例》《市场监管突发事件应急管理办法》《黑龙江省药监局医疗器械安全突发事件应急预案》《黑龙江省政府办公厅印发关于强化突发事件第一时间报告办法的通知》等法律法规及有关规定,结合本地区医疗器械安全应急工作实际,制定本预案。

(三)事件分级

本预案所称医疗器械安全突发事件,是指对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的群体医疗器械不良事件、医疗器械质量事件,以及其他严重影响公众生命健康的医疗器械安全突发事件。

依照省药品监督管理局(以下简称省药监局)《黑龙江省药监局医疗器械安全突发事件应急预案》,根据事件的危害程度和影响范围等因素,医疗器械安全突发事件分为四级:特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)(具体标准见附表)。

(四)适用范围

本预案适用于大兴安岭地区行署市场监督管理局(以下简称地区市场监管局)对重大(Ⅱ级)医疗器械安全突发事件,配合省药监局应急处置;对较大(Ⅲ级)、一般(Ⅳ级)医疗器械安全突发事件,指导、协同县(市)区市场监管局应急处置。各县(市)区市场监管局参照本预案,结合实际,制定一般(Ⅳ级)医疗器械安全突发事件应急预案。

(五)处置原则

统一领导、分级负责。在黑龙江省药品监督管理局、地委、行署、地区行署市场监督管理局(以下简称地区市场局)领导下,落实地方政府属地责任,根据事件严重程度,分级组织应对工作。人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想,把人民群众生命安全和身体健康放在第一位,切实保障人民群众生命健康安全。

快速反应、协同应对。加强系统上下、内外的协调联动,在规定时间内开展应急处置,最大程度减少损失和影响。

预防为主、依法处置。依照有关法律法规和制度,充分利用科学手段和技术装备,做好医疗器械安全突发事件防范应对工作。

二、组织体系

(一)应急处置工作领导小组及职责

地区市场局成立医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组(以下简称领导小组),领导小组组长、副组长分别由地区市场局主要负责同志和分管负责同志担任,成员包括相关科室和直属单位主要负责同志。必要时可协调其他部门有关人员加入领导小组。主要职责:统一指挥、协调医疗器械安全突发事件应急处置,做出应急决策和部署,指导善后处置,回应社会关切,与各级政府部门、相关机构沟通协调等。

根据处置工作需要,报请地委行署同意,成立由地委宣传部、地区网信办、地区卫生健康委、省药监局等有关部门参与的联防联控协调工作机制,各部门根据工作实际提供联系人,确定工作内容。领导小组在联防联控协调机制统一决策部署下开展工作。

(二)领导小组下设工作组及职责

领导小组根据需要下设综合协调、事件调查、风险控制、专家咨询、新闻宣传等若干工作组,开展应急处置相关工作。工作组由相关科室、直属单位等有关人员组成。

1.综合协调组 

牵头科室:办公室

成员单位:医疗器械监管科、政策法规科(成员单位根据实际工作需要随时增减,下同)。

工作职责:(1)根据领导小组指示组织召开综合性会议,协调综合性事宜、督导事件处置进展;(2)起草、审核重要文稿,编写信息报告、工作动态,按要求向省药监局、地委、行署报告,根据需要组织编制《工作简报》或大事记;(3)根据需要与相关单位进行沟通协调;(4)负责交通、资金、物资和后勤保障等工作;(5)承担领导小组交办的其他工作。

2.事件调查组 

牵头单位:医疗器械监管科。

成员单位:政策法规科、执法稽查科、地区药品不良反应监测中心等。必要时可邀请相关专家或检查员参加。

工作职责:(1)联合县(市)区市场监管局对涉事医疗器械经营企业、使用单位开展现场检查;(2)组织抽样检验;(3)查找事件原因,做出调查结论;(4)认定事件单位和有关部门、机构及其工作人员的责任,提出责任追究建议;(5)对涉嫌犯罪的,移交公安部门立案侦办;(6)承担领导小组交办的其他工作。

3.风险控制组 

牵头单位:医疗器械监管科

成员单位:政策法规科、执法稽查科、地区药品不良反应监测中心等。

工作职责:(1)联合县(市)区市场监管局对涉事医疗器械采取责令暂停销售、使用等紧急控制措施;(2)评估事件影响,开展涉事医疗器械追溯,控制不安全器械,防止危害蔓延扩大;(3)封存涉事医疗器械产品等,采取召回和销毁等措施;(4)承担领导小组交办的其他工作。

4.专家咨询组 

牵头单位:地区药品不良反应监测中心

成员单位:政策法规科、执法稽查科等、医疗器械安全监管科。

工作职责:(1)分析研判医疗器械安全突发事件发展趋势,提出相应的工作策略;(2)开展技术指导和跟踪风险评估;(3)提出应急处置科研需求;(4)开展处置评估,对完善应急预案提出建议;(5)承担领导小组交办的其他工作。

5.新闻宣传组 

牵头单位:办公室

成员单位:医疗器械监管科、政策法规科等。

工作职责:(1)组织承担新闻发布工作,制定新闻宣传方案,负责新闻媒体釆访;(2)确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿;(3)及时开展舆情监测工作,随时关注舆情进展,根据情况及时与地委宣传部、地委网信办等有关部门保持沟通,加强互联网信息管理和网络舆论引导;(4)承担领导小组交办的其他工作。

三、监测、预警、报告

全区各级市场监管部门依职责开展医疗器械质量风险分析和评估,做到早发现、早预警、早报告、早处置。

(一)监测

全区各级市场监管部门依据职责,加强对重点品种、重点环节,尤其是高风险品种质量安全风险排查治理工作,负责行政区域内的医疗器械质量安全监测工作,通过抽检信息系统、医疗器械不良事件监测系统、投诉举报系统等搜集汇总医疗器械质量安全信息和不良事件信息。

(二)预警

全区各级市场监管部门根据监测信息,对行政区域内医疗器械安全突发事件相关危险因素进行分析,对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见,及时采取预警措施。

根据可能发生的事件的特点和造成的危害,应及时采取以下相应措施:

1.做好启动应急响应的准备;

2.组织加强对不良事件发展情况的动态监测,随时对相关信息进行分析评估;

3.加强对事发地应急处置工作的指导,必要时派出工作组赶赴现场;

4.向社会发布所涉及医疗器械安全警示信息,开展相关科普宣传,公布咨询电话;

5.向有关部门进行预警提示;

6.其他。

(三)报告

1.报告主体 

医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位。

2.报告程序 

医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位在获知医疗器械安全突发事件信息后,要第一时间向各级市场监管部门进行报告。

各级市场监管部门接到安全突发事件信息后,要第一时间向地区市场局进行报告(在工作时间内,要向地区市场局医疗器械安全监管科报告。在非工作时间内,要向地区市场局值班室报告)。

地区市场局接到医疗器械安全突发事件信息后,要第一时间向行署、省药监局及进行报告。

3.报告时限 

按照“快报事实、慎报原因”的原则,各级市场监管部门接到医疗器械突发事件信息后,应于20 分钟内向地区市场局电话报告。地区不良反应监测中心要通过其专报系统掌握事件发生的详情。地区市场局医疗器械安全监管科会同相关监管科室在接到报告30 分钟内,向行署和省药监局电话报告。

对于重大或特别重大突发事件,各级药监部门应于1 个小时内补报简要文字报告。对于一般或较大突发事件,应于2 个小时内上报书面报告。

地区市场局主要负责人接到较大突发事件信息后,立即向行署分管副秘书长、分管副专员口头报告。

4.报告类别和要求 

信息报告分为初报、续报、终报和核报。

初报,即疑似安全事件发生后,各级市场监管部门要尽快掌握情况,简化初报环节,及时上报的事件信息。续报,即初报后,县(市)区市场监管局要加强相关信息核实,组织分析研判,根据事件发展、应急处置等情况,及时续报的有关信息。终报,事件处置结束后,上报事件的处置情况及工作措施。核报,上级单位要求核实的信息。

按照“初报要素,续报详情,终报结果、核报事实”原则,初报内容主要包括:信息来源、事件发生时间、地点、当前状况(包括死亡人数、重症人数、疑似人数、可能涉事产品、企业信息等)、危害程度、先期处置、发展趋势研判、报告单位、联络员和通讯方式等信息;续报内容主要包括:事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析等信息。终报内容主要包括:事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等;核报内容主要包括:上级单位要求核实的信息。原则上,对地委、行署、省药监局要求核报的信息,及时反馈。

5.报告形式 

事件信息报告一般采取书面形式向上级部门和有关部门报送,紧急情况下可通过电话、网络形式报告,后续及时报送有关书面材料。报告时应确保信息核收无误,涉密信息的报告按保密有关规定处理。

四、应急响应

按照统一领导、分级负责的原则,根据医疗器械安全突发事件的级别,较大医疗器械安全突发事件的应急响应分为Ⅲ级、Ⅳ级。

I级应急响应由国家药监局启动,Ⅱ级应急响应由省药监局启动,Ⅲ级、Ⅳ级应急响应由地区市场监管局根据实际自行确定。

(一)Ⅲ级、Ⅳ级应急响应

地区市场监督管理局负责指导、协同县(市)区市场监管局开展应急处置工作。

(二)信息发布及风险沟通

1.信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。较大(Ⅲ级)、一般(Ⅳ级)医疗器械安全突发事件按照地区市场监管部门制定的预案发布相关信息。

2.风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的原则,加强正面引导,抨击谣言,营造良好的舆论环境。地区市场监管局对较大(Ш级)、一般(Ⅳ级)医疗器械安全突发事件进行风险沟通。

五、后期处置

根据调查和认定的结论,依法对有关责任的企业、单位和相关人员采取处理措施。确定是医疗器械质量导致的,依法对相关医疗器械注册(备案)人、经营企业进行查处。确定是临床用械不合理或错误导致的,移交卫生健康部门对有关医疗机构依法处理。涉嫌销售不符合标准医疗器械并构成犯罪的,移交公安机关立案查处。确定为新的严重医疗器械不良事件的,应组织开展安全性再评价,根据再评价结果采取相应风险控制措施。

六、预案管理

(一)总结提升

根据应急响应级别,医疗器械安全监管科组织有关科室、直属事业单位及时总结医疗器械安全突发事件和应急处置工作情况,形成事件处置总结报告。深入分析事件原因,总结经验教训,进一步完善监管措施,视情况修订完善医疗器械安全突发事件应急预案。医疗器械安全突发事件应急处置结束后,各级市场监管部门应及时对事件的处置工作进行总结评估,进一步提高应急处置能力和水平。

(二)奖惩措施

对医疗器械安全突发事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人,按照有关规定和程序,给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人,依法追究责任。

七、保障措施

(一)信息保障

地区药品不良反应监测中心等依职责搜集有关信息,充分利用大数据对医疗器械抽检监测、投诉举报、舆情监测等方面的信息进行采集、监测和分析,为业务处室进行风险评估提供参考。

(二)物资和经费保障

医疗器械安全突发事件应急处置、产品抽样、检验、风险评估、培训、演练等工作所需经费应当列入年度财政预算予以保障,应急处置工作小组在各自职责范围内组织应急物资的储存、调拨和紧急供应工作。

(三)人员和技术保障

地区药品不良反应监测中心应建立医疗器械安全突发事件专家库,制定专家委员会章程,定期开展风险评估和案例分析。突发事件发生时根据产品类别和工作需要选派专家组成员,充分发挥外聘专家政策咨询、决策参考作用,为应急指挥提供专业支撑。

各县(市)区市场监管部门要加强应急处置能力培训,提高快速应对能力和技术水平。健全专家队伍,为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

八、应急演练

医疗器械安全监管科会同办公室、药品不良反应监测中心中心牵头定期组织较大Ⅲ级、Ⅳ级医疗器械安全突发事件的应急演练,并针对演练中的问题定期修改完善应急预案。县(市)区市场监管部门参照本预案,定期开展Ⅲ级、Ⅳ级应急演练。

九、预案实施

本预案由地区市场监督管理局负责解释,自发布之日起施行。原有文件中与本预案不一致的,以本预案为准。


附件

医疗器械安全突发事件分级标准

事件

类别

分级标准

特别

重大

(I级)

符合下列情形之一的与医疗器械质量相关事件:

1. 在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能 造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含);

2. 同一批号医疗器械短期内引起5人(含)以上患者死亡;

3. 短期内2个以上省(区、市)因同一医疗器械发生重大(Ⅱ级)医疗器械安全突发事件;

4. 其他危害特别严重的医疗器械安全突发事件。

重大

(Ⅱ级)

符合下列情形之一的与医疗器械质量相关事件:

1. 在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过5人(含);

2. 同一批号医疗器械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;

3. 短期内1个省(区、市)内2个以上市(地)因同一医疗器械发生较大(Ⅲ级)医疗器械安全突发事件;

4. 其他危害严重的医疗器械安全突发事件。

较大

(Ⅲ级)

符合下列情形之一的与医疗器械质量相关事件:

1. 在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含),少于30人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过3人(含);

2. 同一批号医疗器械短期内引起2人(含)以下患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;

3. 短期内1个市(地)因2个以上县(市、区)因同一医疗器械发生一般(Ⅳ级)安全突发事件;

4. 其他危害较大的医疗器械安全突发事件。

一般

(Ⅳ级)

符合下列情形之一的与医疗器械质量相关事件:

1. 在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人(含),少于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过2人(含);

2. 其他一般医疗器械安全突发事件。

引自:黑龙江省药监局器械处《医疗器械安全突发事件应急预案》(黑药监械〔2021〕188号)


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